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东北制药:心无旁骛生产良心药放心药 做责任药企

2019-12-23 16:04 来源:北国网 
2019-12-23 16:04:34来源:北国网作者:

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  药品安全责任重于泰山,制药企业在保障人民健康方面肩负着更为重要的社会责任。“保障药品安全是技术问题、管理工作,也是道德问题、民心工程。每家制药企业都必须认真履行社会责任,使每一种药、每一粒药都安全、可靠、放心”。

  作为与生命息息相关的制药企业,东北制药时刻严把质量关,生产良心药放心药,始终把保护公众健康作为最重要的价值取向,切实履行社会责任。“为国制药,把健康送给您!”这是东北制药70多年坚守初心,向消费者、向全社会做出的庄严承诺,也是生根于东北制药近万名员工心中不打折扣、严格执行的行动准则。

  全方位、全过程加强质量管理

  1946年建厂的东北制药,曾创造新中国制药工业史上无数的辉煌,但进入市场经济后,因体制机制落后、历史包袱沉重等因素,企业发展一度陷入举步维艰的境地。2013年以来,企业实施“三年改革”“三年倍增”取得成效,但受体制机制落后的掣肘,仍难以根治发展困局。

  去年,沈阳市委、市政府按照党中央关于实施国有企业混合所有制改革的精神,紧密结合东北制药发展实际,将东北制药列为沈阳市唯一混合所有制改革试点企业,并在混改过程中,做出了调整优化股权结构、引入战略投资者、调整企业隶属关系、转变干部身份等一系列重要决策,为东北制药混改创造了良好的政策环境,让东北制药以全新面貌投入市场参与竞争。

  “宁可牺牲利益,也要保证药品质量。”东北制药为国制药73年,一直秉承质量第一原则,企业成功实施混改,方大集团入主东北制药后,更是强化“产品质量是企业的生命线”“质量问题零容忍”理念,强化采购、生产环节等一系列制度管理,不断加强质量管理体系建设,强化全方位、全过程质量管理,以更高标准打造放心药、安全药,服务百姓健康。

  ——严把原料采购渠道。对物料采购坚持“质量第一,数量第二,价格第三”原则,消灭独家供货品种,对每一个供应商标准进行详细评估和考量,为产品质量保驾护航。

  ——打造智能生产体系。从2006年至今,已投资40多亿元先后建设了制剂和原料药两大全新的生产基地,实施了我国第一个整个厂区的智能制造体系建设,实现关键生产工艺技术参数的计算机控制和自动采集,将信息化质量监管和预防纠偏覆盖到原辅料采购、药品生产、销售全产业链、全过程,同时引入国内独家的中间体连续、自动、密闭输送等技术装备,生产质量控制实现全面升级。

  ——强化生产监控工作。要求在线检查员每月采用模拟GMP跟踪检查的方式对各分厂、物流储运中心开展专项检查。对于发现的问题,在线检查员监督相关单位限期内完成整改,助力质量体系持续提升。

  ——开展偏差管理培训。将偏差理念逐级深入到员工心中。针对偏差,企业内各个相关单位在发现后,主动、及时上报,各生产单位及管理部门共同开展调查并分析原因,制定纠正与预防措施,防止同类问题再次发生,确保药品高质量生产。

  ——严防不合格品流弊。完善不合格原辅料、中间产品、待包装产品及成品的销毁流程,与多部门共同合作,有效防止不合格品流弊,保证消费者用药安全。

  ——定期开展专项自查。为进一步强化企业管理的执行力和有效性,确保药品质量,东北制药还定期开展专项自查行动,强化全员质量意识和执行力,实现公司质量管理体系水平持续提升和良性发展。

  投资3亿元实施“放心药”工程

  去年,催泪影片《我不是药神》一度霸屏,也让“仿制药”被更多人关注。

  东北制药是我国最早开展仿制药研制的企业。从1955年开始率先在国内仿制成功抗生素用药合霉素和氯霉素,第一个头孢类产品和第一个第三代头孢产品,以及第一个抗艾滋病药物,从而结束了我国抗艾药完全依赖进口的历史。目前,东北制药拥有300多个产品的药品批文,年市场供应量在100亿片(丸、粒、支),90%以上是群众常用、必备的仿制药。

  近年来,为落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》,提升仿制药质量疗效,东北制药作为辽宁省内的龙头企业,积极承担起企业的社会责任。本着“为国制药”的使命,用心筛选出麻精药、抗艾、心脑血管、消化系统、维生素、抗生素等重点领域第一批33个产品(42个品规)的老百姓需求的基础用药,正按计划投入3亿元,拟用三年时间开展一致性评价研究工作,真正实现所生产的仿制药在内在质量、安全有效等方面与原研药相同,让百姓用上管用有效、放心安心、价格实惠的国产仿制药。

  截至目前,东北制药已有8个产品完成了一致性评价申报工作,具体产品为替硝唑片、维生素C片、盐酸布桂嗪片、盐酸吗啡片(10mg)、维生素B6片、齐多夫定片、磷霉素氨丁三醇散和对乙酰氨基酚片。其中除盐酸吗啡片(10mg)正在进行受理前的形式审查外,其他产品均已获得国家药品监督管理局药品审评中心受理,维生素B6片更是通过了一致性评价研发现场及生产现场检查,获得了重要的阶段性成果。

  混改以来,东北制药进一步加大创新和科研投入,其中2018年混改当年公司共计投入2.04亿元用于药品研发,研发投入金额同比增长64.56%,开展研发项目166项,重点研发项目包括吡拉西坦系列产品、左卡尼汀系列产品、抗艾滋病系列产品、麻精系列产品、维生素系列产品等药物。在重点仿制药系列产品研发方面,东北制药作为麻醉精神类药品、抗艾滋病药品的全国定点生产企业,正在大力推进两个系列的仿制药产品研发和国产化,进一步提升药品供应保障能力。

  目前,东北制药在生物医药领域已经完成艾滋病、乙肝等重大疾病体外诊断试剂系列化,逐步延伸向血筛、免疫检测、疫苗等各个领域。在此基础上,与中国科协生命科学学会、中科院等研究机构开展全面战略合作,正加快进军干细胞等前沿生物创新药领域,全力打造新的增长极。

  坚持绿色发展积极履行环保责任

  近日,绿色工厂再评价审核组到东北制药开展了为期两天的现场评价工作,对公司绿色工厂体系建设工作表示肯定,对节能减排方面工作给予了高度评价。

  2018年11月,国家工业和信息化部办公厅发布了第三批绿色制造名单,东北制药榜上有名,荣获国家绿色工厂称号,成为辽宁省首家获此殊荣的医药企业。

  东北制药是国内实施医药污染治理和综合利用最早的企业,始终以“像对待自己的生命一样对待生态环保”的态度,坚持绿色发展,认真执行国家和地方环保法规,引进环保新工艺、新技术,不断完善环保硬件配套设施,投入10亿元建设环境保护工程,多项环保技术的应用和环保装置的建设均处在行业前列。

  东北制药对能源体系、环保管理体系进行科学构建,坚持管理系统化、项目前规划、减排主动化、治污集约化、监察全面化和队伍专业化,能源组织机构完善,环保管理水平不断提升,污染物全部合规处置。公司各项能源种类全部安装三级计量,企业废水、锅炉废气和焚烧炉废气全部安装在线监测系统,并与上级环保部门联网,全部实现达标排放,主要污染因子排放浓度远低于标准要求。

  其中,原料药生产基地具有全国最先进的环保处理系统。污水处理5万立方米/天,一期工程完成,二期正在建设,预计2019年底通水试车,排放标准将远好于国家和辽宁省污水综合排放标准。焚烧炉已投入运行,危险废弃物焚烧处理能力全年可达7000吨,尾气排放远高于国内标准。

  未来,东北制药将继续心无旁骛做责任药企,为更好地满足人民健康需求、为中国医药健康事业的发展作出贡献。

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