检验检疫严把质量关 无锡退运一批禁止进口旧医疗器械

2018-02-08 15:29 来源:光明网 
2018-02-08 15:29:04来源:光明网作者:责任编辑:赵艳艳

  近日,江苏检验检疫局在对无锡某公司申报进口的1台病人监护仪实施检验时,发现该监护仪供应商无法提供仪器的医疗器械注册证,并且仪器的制造日期为2015年4月,手柄上有明显划痕,属于旧医疗器械。

  “医疗器械分类目录”将病人监护仪归类为II类医疗器械,根据相关规定,供应商必须提供医疗器械注册证方可进入中国;同时,旧医疗器械属于外经贸部、海关总署、质检总局2001年第37号公告《禁止进口旧机电目录》中所列的“其他医疗、外科或兽医用仪器器具”,为禁止进口产品。根据有关规定,无锡检验检疫局局已按照规定通知企业,将该监护仪实施退运。

  为保证医疗器械的安全、有效,在中华人民共和国境内销售、使用的II类医疗器械,必须按规定办理注册;旧医疗器械属于我国《禁止进口旧机电目录》)范围,严禁进口,“以旧充新”医疗器械存在巨大的医疗安全风险。江苏检验检疫部门提醒有关企业,应进一步加强遵纪守法的意识,严格按照有关法律法规的要求开展贸易活动。(顾靖丹)

[责任编辑:赵艳艳]

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